通报号：G/TBT/N/USA/1258

通报标题：医疗设备；神经科设备；急性缺血性中风治疗使用的神经血管机械取栓设备分类.

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：神经血管机械取栓设备。医疗设备。ICS:11.040HS: HS：9018　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 3 页 使用语言： 英语

通报日期：2017-01-16

内容概述：食品药品管理局（FDA）现将急性缺血性中风治疗使用的神经血管机械取栓设备分到II类（特别管控）。适用于该类设备的特别管控在本法令中确定，将成为急性缺血性中风治疗使用的神经血管机械取栓设备分类编纂语言的一部分。FDA现将此类设备归为II类（特别管控），以便为此类设备的安全和功效提供合理的保证。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：2016年12月23日联邦纪事（FR）第81卷第94251页；联邦法规法典（CFR）第21编第882部分。

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2016/09/02

拟生效日期：2016/12/23

提意见截止日期：无