通报号：G/TBT/N/USA/935/Add....

通报标题：G/TBT/N/USA/935/Add....(补遗)

通报成员：美国

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通报日期：2017-01-16

内容概述：骨科器械；重新分类椎弓根螺钉系统，此后称为胸腰骶椎弓根螺钉系统，包括半刚性系统 标题：骨科器械；重新分类椎弓根螺钉系统，此后称为胸腰骶椎弓根螺钉系统，包括半刚性系统 部门：卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA) 措施：最终法令 摘要：食品药品管理局（FDA）现颁布最终法令，重新将III类设备（受产品规范NKB管制）椎弓根螺钉系统分为II类设备（特别管制），重新命名设备为“胸腰骶椎弓根螺钉系统”；重新将受产品规范NQP管制的椎弓根螺钉系统的亚型动态稳定系统（作为融合附件使用时）分类为II类（特别管制），重新命名设备亚型为“半刚性系统”；澄清了椎弓根螺钉系统的设备标识，更明确地界定了刚性椎弓根螺钉系统和半刚性系统。FDA根据涉及设备类型信息的重新评估完成了本措施。 本法令2016年12月30日生效。更多讨论参见第V条“实施策略”。 网址： https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/USA/17_0286_00_e.pdf

目的和理由：

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拟生效日期：

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