通报号：G/TBT/N/EU/444

通报标题：欧盟委员会授权法规草案，通过规定人用研究用药生产管理规范和检验安排准则补充欧洲议会和理事会法规(EU)536/2014。

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：人用药品。 HS：30　　 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 16页+附录3页 页 使用语言： 英语

通报日期：2017-01-19

内容概述：授权法规草案规定了人用研究用药生产管理规范和检验安排准则，规定如下：•关于人员、场地和设备、文件、生产、质量控制、合格人员的职责、外包业务，投诉、产品召回和紧急揭盲的要求；•检验安排，如突击检查、检验报告起草要求、批准生产管理规范（GMP）证明及向欧盟药品管理局数据中心(EUDRAGMDP)提交此类证明、相互承认检验结论；•生产管理规范（GMP）检验人员利益和公正冲突规则；•检验人员的权力和能力。

目的和理由：保护公众健康。

相关文件：2014年4月16日欧洲议会和理事会关于人用药品临床实验及撤销指令2001/20/EC的法规(EU)536/2014（OJL158,27.05.2014,p.1）：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2014.158.01.0001.01.ENG

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2017年3月底

拟生效日期：在欧盟官方公报上公布之后20天。措施有望于2018年10月实施

提意见截止日期：通报之后60天