通报号：G/TBT/N/EU/445

通报标题：欧盟委员会指令草案，补充欧洲议会和理事会关于人用药生产管理规范准则的指令2001/83/EC。

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：人用药品。 HS：30　　 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 9页+附录3页 页 使用语言： 英语

通报日期：2017-01-19

内容概述：关于人用药生产管理规范准则的欧盟委员会指令草案，规定了如下要求：•人员；•场地和设备；•文件；•生产；•质量要求；•外包业务；•投诉和产品召回。本欧盟委员会指令草案撤销制定人用药和人用研究用药生产管理规范准则的指令2003/94/EC。研究用药生产管理规范在新的欧盟委员会授权法规中规定。

目的和理由：保护公众健康

相关文件：2001年11月6日欧洲议会和理事会关于人用药品社区代码的指令2001/83/EC(OJL311,28.11.2001,p.67)：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1467722279026&uri=CELEX:02001L0083-20121116

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2017年3月底

拟生效日期：在欧盟官方公报上公布之后20天。措施有望于2018年10月实施。

提意见截止日期：通报之后60天