通报号：G/TBT/N/SLV/193

通报标题：萨尔瓦多技术法规(RTS)11.02.01:16:药品。人用药。生物等效性和互换性。

通报成员：萨尔瓦多

负责部门：

覆盖的产品：ICS:11.120.01 HS：30　　 ICS：11.120.01

通报文件的名称： 页数： 22 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2016-12-21

内容概述：通报的文件规定了多源药品生物等效性和互换性证明要求，以确保安全、质量和功效。

目的和理由：关于药品，必须科学证明包含相同药物剂量的2种药品在质量、功效和安全性方面对受体患者是等效的，从而确保消费者健康得到充分保护。

相关文件：•药物法案，立法法令No.1008，2012年3月2日官方公报No.43卷394公布，萨尔瓦多；•生物等效性研究指南，欧洲药品管理局（EMA），2010年1月。网址：http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf•墨西哥官方标准NOM-177-SSA1-2013规定证明药物互换性的测试和程序。执行互换性测试的授权第3方机构必须遵守的要求。生物相容性研究要求。执行生物相容性测试的授权第3方机构、研究中心和医院必须遵守的要求；•备注No.S00/1586/2013,COFEPRIS。不符合卫生部指定的对抗参考药的适用准则，墨西哥D.F,2013；•PAHO/WHO，PANDRH技术文件No.8，泛美药物监管统一网络，药品等效要求执行框架，2011年6月；•美国药典（USP）39，国家处方集34，2016；•基于生物药剂学分类系统的立即释放固体口服剂型的体内生物利用度和生物等效性研究的豁免。工业指导。指导草案。FDA/CDER，2015年5月。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起60天