通报号：G/TBT/N/CHN/1192

通报标题：药物临床试验质量管理规范

通报成员：中国

负责部门：

覆盖的产品：药物 HS：30　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 61 页 使用语言： 中文

通报日期：2017-01-10

内容概述：规范共有八个章节八十一条，内容主要包括总则、伦理委员会、研究者、申办者、试验方案、研究者手册、必备文件管理、附则。结合当前《药物临床试验质量管理规范》实施的具体情况，修订中借鉴国际经验，进一步强调了药物临床试验各方职责，提出了相应的管理性要求。规范强调了临床试验的科学性和伦理性，关注弱势受试者的保护，优化伦理委员会的组成以及提出跟踪审查频度要求，关注严重和非预期的药物不良事件的报告，细化调整了原始记录的要求，增加了研究者对研究团队工作和提供服务第三方工作的监督，增加了申办者基于风险的质量管理和对外包工作的监管职责，强调质量管理应该与试验的风险和所收集数据的重要性相匹配，增加和细化了对电子化系统的管理要求，详细阐述研究者手册的内容信息。

目的和理由：保护人类健康和安全

相关文件：无

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：WTO秘书处分发后60天