通报号：G/TBT/N/USA/214/Add....

通报标题：G/TBT/N/USA/214/Add....(补遗)

通报成员：美国

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通报日期：2016-12-19

内容概述：外国和国内企业注册及包括生物许可申请管制药品在内的人用药品和动物药品清单要求；修订 标题：外国和国内企业注册及包括生物许可申请管制药品在内的人用药品和动物药品清单要求；修订 部门：卫生及公共服务部（HHS）食品药品管理局（FDA） 措施：最终法规；修订 摘要：食品药品管理局（FDA）现修订2016年8月31日联邦纪事（81 FR 60169）公布的最终法规“外国和国内企业注册及包括生物许可申请管制药品在内的人用药品和动物药品清单要求”。最终法规修订涉及必须注册企业和人用药品清单、人用生物药品及动物药品的现行规定。最终法规关于法规对试验药品生产企业影响的前言中存在一个错误声明。本文件修订这个错误。 本法规2016年12月13日生效。 网址： ttps://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/USA/16_5170_00_e.pdf 文本可从以下机构得到: [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

目的和理由：

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依据条例：

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：