通报号：G/TBT/N/KOR/698

通报标题：“医疗设备标准规范法规”修订提案。

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备。 HS：9018　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 53 页 使用语言： 韩国语

通报日期：2016-12-16

内容概述：使医疗设备标准规范与国际标准化组织（ISO）的国际标准保持一致－自我测试血糖测试仪标准规范与2013年公布的ISO15197标准保持一致。

目的和理由：通过采纳国际安全与功效标准规范，本修订旨在确保保护公众健康，保证医疗设备（自我测试血糖测试仪）的安全、功效和质量。

相关文件：韩国食品药品安全部（MFDS）预先公告No.2016-756(2016年12月9日)

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天