通报号：G/TBT/N/USA/633/Add.1

通报标题：生物制品无菌试验要求修正案

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品： HS：3002；3003；3004 ICS：11.080；11.100；11.120

通报文件的名称：生物制品无菌试验要求修正案 页数： 页 使用语言： 英语

通报日期：2012-06-08

内容概述：标题：生物制品无菌试验要求修正案部门：卫生及公共服务部（HHS），食品药品管理局 （FDA）措施：最终法规摘要：食品药品管理局（FDA）拟修订生物制品无菌试验要求。法规为生物制品制造商提供了更大的灵活性，如可能，鼓励使用最适当和最先进的试验方法以确保生物制品安全性。FDA采取本措施作为正在进行的综合审查的一部分，如必要，修订相关生物制品法规。

目的和理由：

相关文件：

依据条例：[ ]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：