通报号：G/TBT/N/TPKM/257

通报标题：医疗设备注册法规部分修订草案一般信息。

通报成员：台澎金马单独关税区

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备。 HS：9018,9019,9020,9021,9022　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 41/22 页 使用语言： 英语/汉语

通报日期：2016-12-06

内容概述：依照药事法第40条第3款制定本法规，以满足医疗设备注册和上市核准及许可证管理需要，依照法令No.0930328238于2004年12月30日颁布并生效。此后本法规经历了5次修订。为改善注册和上市核准程序及确保上市医疗设备的安全和功效，医疗设备注册法规部分修订草案已经制定。修订主要内容如下：1.依照作为参考的药品注册法规第3条第3款和第13条之规定，应提供中文或英文翻译，如果提供的文件不是繁体中文或英文（第3条修订）；2.考虑到生产证明中未提供调试公司和调试生产厂之间的现存关系，但按照双方签署的调试合同及符合药品合同生产与分析法规的其它相关文件，第3款最后部分要求明确说明调试公司和调试生产厂在原产地的生产和自由销售中的关系的相关规定已经删除（第7条修订）；3.为满足电子政务需要，I类医疗设备已经可以使用在线申请服务。如果以书面形式提交申请，申请人可以签名或签章以确认其身份。然而，如果在线提交注册申请，申请人身份必须以电子签署方式确认，因为申请人不能签名或签章。因此，该款最后部分明确规定在线提交申请必须通过经济部认证机关颁发的集成电路卡（IC）卡（第14和16条修订）；4.医疗设备规格或功效的修改必须在产品原设计者或生产商评估之后进行，以确保产品的安全和功效。因此，修订案要求修改后的规格或功效和为申请修改许可证上的规格或功效而提交的初始核准规格或功效之间的对比和解释应由原医疗设备生产商颁布（第24和26条修订）；5.增加第6款，避免医疗设备生产厂的地址变化导致在质量、安全和功效方面与以前注册和上市核准的医疗设备不一致。中央主管机关可以命令申请人提交相关支持文件以确认与以前注册和上市核准的医疗设备相符（第28条修订）；6.为避免因延长或修改许可证引起的影响产品安全和功效的其它因素，保留中央卫生主管机关命令申请人提交相关文件的权力，从而确保产品功效和安全（第35条修订）；7.为收集I类医疗设备使用说明书信息及促进上市后管理，明确规定I类医疗设备许可证持有人应在获得许可证后一个月内或本法规修订案生效后6个月内上传说明书、标签及外包装箱文件至中央卫生主管机关规定的信息系统，如果在本法规修订案生效前获得I类医疗设备许可证。此类上传作为I类医疗设备许可证延长申请要求列明（第35和36条修订）；8.由于出口专用医疗设备审查程序与内部生产的医疗设备不同，明确规定出口专用医疗设备的中文和英文名称不得与内部生产的医疗设备名称相同。因而可以避免出口专用医疗设备和内部生产的医疗设备之间的混淆（第37条修订）。

目的和理由：防止欺诈行为和消费者保护。

相关文件：药事法

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起60天