通报号：G/TBT/N/CHN/1183

通报标题：《医疗器械分类目录（修订稿）》

通报成员：中国

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械 HS：9001-9033　　 ICS：11

通报文件的名称： 页数： 156 页 使用语言： 中文

通报日期：2016-11-28

内容概述：《医疗器械分类目录（修订稿）》是依据《医疗器械分类规则》（总局15号令），结合产品的预期目的、结构特征、使用方法等因素综合评价医疗器械的风险程度，确定管理类别，并以目录形式发布的规范性文件。《医疗器械分类目录（修订版）》包括有源手术器械等22个子目录，205个一级产品类别和1136个二级产品类别，以及5641个典型产品名称举例。目录中产品不包括《6840体外诊断试剂分类目录（2013版）》内容，也不包括组合包类产品和已经确定不作为医疗器械管理的产品。

目的和理由：保护人类健康和安全

相关文件：无

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：WTO秘书处分发后60天