通报号：G/TBT/N/USA/1228

通报标题：医用气体容器和密封装置；现行生产管理规范要求。

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：医用气体容器和密封装置。医疗设备，液体存储装置。ICS:11.040、23.020HS: HS：9018,9019　　 ICS：23.020,11.040

通报文件的名称： 页数： 13 页 使用语言： 英语

通报日期：2016-11-28

内容概述：食品药品管理局(FDA或管理局)修订现行医用气体生产管理规范（CGMP）和标签法规。FDA要求非永久性气体出口连接的便携式低温医用气体容器具备除生产商外不能随意拆下或更换的气体专用出口连接。FDA还要求便携式低温医用气体容器和高压医用气瓶符合标签、名称和颜色要求。这些要求旨在加强精确确定医用气体容器中气体的可能性及减少错误气体连接到供气系统或容器的可能性。FDA还修订了从某些其它适用标签要求中有条件免除某些医用气体的现行规定，将氧气和氮气增加至属于免除的气体清单中，从清单中撤销环丙烷和聚乙烯。

目的和理由：防止欺诈行为和消费者保护

相关文件：•2016年11月18日联邦纪事（FR）第81卷第81685页；联邦法规法典（CFR）第21编第201和211部分；•医用气体容器和密封装置；现行生产管理规范要求，2006年4月10日法规提案：https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2006-04-10/html/06-3370.htmhttps://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2006-04-10/pdf/06-3370.pdf

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2017/01/17

拟生效日期：2017/05/17

提意见截止日期：无