通报号：G/TBT/N/EU/422

通报标题：欧盟委员会法规实施细则草案，修订关于活性物质乙氧氟草醚批准条件的法规实施细则(EU)No540/2011。

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：乙氧氟草醚（杀虫剂活性物质） HS：3808　　 ICS：65.100

通报文件的名称： 页数： 4页+2页附录 页 使用语言： 英语

通报日期：2016-11-14

内容概述：本欧盟委员会法规实施细则草案规定活性物质乙氧氟草醚的批准条件已经修订。现已授权的含乙氧氟草醚植物保护产品将改进或从市场上撤销。修订基于依照法规(EC)No1107/2009批准该物质在欧盟作为杀虫剂活性物质使用后提交的验证信息的评估。此项具体决议仅涉及该物质的上市，不影响杀虫剂最大残留（MRLs）。

目的和理由：保护人类健康安全；保护动植物生命健康；保护环境。在批准（欧盟委员会法规实施细则(EU)No798/2011）后的乙氧氟草醚验证数据评估和同业评审过程中，确定了在接触母体物质及其代谢产物时对水生生物存在高风险。2015年8月公布的欧洲食品安全局(EFSA)的结论中作为应当重点关注考虑的问题说明了这一点。为了确保保护水生生物，必须修订批准条件以包括等级限制（每年每公顷最高等级150g活性物质）。在此等级下使用证明水生生物能够接受。此外，在批准时必须包括更多减缓措施的引用。现有授权需要修订或撤销；成员国必须最迟在法规生效3个月内修订或撤销现有包含乙氧氟草醚的植物保护产品。考虑到符合法规(EC)No1107/2009第46条的宽限期，撤销授权后最迟12个月到期。

相关文件：•2009年10月21日欧洲议会和理事会法规(EC)No1107/2009关于植物保护产品上市及撤销理事会指令79/117/EEC和91/414/EEC：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN•2011年5月25日欧盟委员会法规实施细则(EU)No540/2011执行欧洲议会和理事会法规(EC)No1107/2009关于批准的活性物质清单(OJL153,11.6.2011,p.1–186)：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540•2011年8月9日欧盟委员会法规实施细则(EU)No798/2011批准活性物质乙氧氟草醚，依照欧洲议会和理事会法规(EC)No1107/2009关于植物保护产品上市，及修订欧盟委员会法规实施细则(EU)No540/2011附录和欧盟委员会决议2008/934/EC（OJL205,10.8.2011,p.9-14）：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32011R0798•欧洲食品安全局(EFSA)2015。根据验证数据对活性物质乙氧氟草醚杀虫剂风险评估的同业评审结论。EFSA杂志2015;13(8):4205,45pp.doi:10.2903/j.efsa.2015.4205：https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4205

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2017年1季度

拟生效日期：在欧盟官方公报上公布之后20天（生效后3个月内修订或撤销现有授权）

提意见截止日期：通报之后60天