通报号：G/TBT/N/COL/221

通报标题：卫生与社会福利部决议草案“规定人体样本使用的研究用体外试剂、罕用体外诊断试剂、体外分析试剂、专用分析试剂及一般实验室用试剂标签要求技术法规”。

通报成员：哥伦比亚

负责部门：

覆盖的产品：研究用体外试剂，罕用体外诊断试剂，体外分析试剂，专用分析试剂，及一般实验室用试剂。ICS:30.02.10.33.00,30.02.90.20.00,30.06.20.00.00,38.21.00.00.00,38.22.00.90.00HS: HS：9890　　 ICS：99

通报文件的名称： 页数： 5 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2016-10-28

内容概述：通报的决议规定了研究用体外试剂、罕用体外诊断试剂、体外分析试剂、专用分析试剂及一般实验室用试剂标签要求。包括以下内容：目的和范围；定义；一般标签要求；特殊标签要求；合格声明；合格评定程序；标签库存耗尽授权和粘合剂的使用；复审和更新；检查、监督和控制；有效期。

目的和理由：保护人类生命健康，防止可能误导消费者的行为。

相关文件：法案No.09/1979；卫生与社会福利部2004年11月12日法令No.3770和2006年7月12日法令No.2323。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：决议签署之日。在官方公报上公布之后1年

拟生效日期：决议签署之日。在官方公报上公布之后1年

提意见截止日期：2017/01/25