通报号：G/TBT/N/EU/420

通报标题：包括检验人员资格和培训要求在内的临床检验程序管理规范具体安排实施细则草案

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：人用药品。 HS：　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 9 页 使用语言： 英语

通报日期：2016-11-09

内容概述：包括检验人员资格和培训要求在内的临床检验程序管理规范具体安排实施细则草案规定：•关于临床管理规范（GCP）检验人员的经验、培训和资格要求；•关于临床管理规范（GCP）检验人员的利益冲突与公平性规则；•检验人员的权力和适用保密要求；•各成员批准陪同检验人员的指定专家、在第3国安排检验程序的规则；•检验结果相互承认原则和合作义务。

目的和理由：保护公众健康。

相关文件：2014年4月16日欧洲议会和理事会关于人用药品临床实验及撤销指令2001/20/EC的法规(EU)536/2014（OJL158,27.05.2014,p.1）：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2014.158.01.0001.01.ENG

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2017年1月中

拟生效日期：在欧盟官方公报上公布之后20天。当关于临床实验的法规(EU)536/2014适用时本法规适用，预计不早于2018年。

提意见截止日期：通报之后60天