通报号：G/TBT/N/BRA/487

通报标题：2012年5月24日的决议草案n31-规定药用辅料的良好生产规范

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：药用辅料 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：2012年5月24日的决议草案nº 31- 规定药用辅料的良好生产规范 页数： 14 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2012-06-18

内容概述：本技术决议草案规定了药用辅料的良好生产规范，这些产品的所有生产商必须遵守该规范。药用辅料生产必须持有经营授权，以及卫生许可，并且其业务活动必须由卫生主管机构定期检查。生产商需对药用辅料的质量负责，并且即使生产经营是外包的，同样也要规定控制措施。由于赋形剂的种类，本规范的一些指令可能不适用，这必须在技术上合理。 对于由本决议草案覆盖的企业，自本决议公布起将允许有12（十二）个月的时间进行必要的调整以符合本技术法规。自本决议公布起，新的企业和那些希望开始其业务活动的企业，在操作之前必须完全达到决议中包含的要求。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：2012年5月28日的巴西官方公报第1部分，第65页；2012年5月24日，由巴西卫生管理局（Anvisa）发布的第31号决议草案；批准时，本决议将在巴西官方公报上公布（葡萄牙语）。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：磋商期结束后待定

拟生效日期：同上

提意见截止日期：2012/08/04