通报号：G/TBT/N/USA/1213

通报标题：医疗设备；物理医学设备；包括超过2个同步动力自由度、由非植入电器元件控制的同步动力肘和/或肩的上肢假肢分类。

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：上肢假肢。医疗设备。 HS：　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 3 页 使用语言： 英语

通报日期：2016-11-02

内容概述：食品药品管理局（FDA）现将包括超过2个同步动力自由度、由非植入电器元件控制的同步动力肘和/或肩的上肢假肢分到II类（特别管控）。适用于该类设备的特别管控在本法令中确定，将成为包括超过2个同步动力自由度、由非植入电器元件控制的同步动力肘和/或肩的上肢假肢分类编纂语言的一部分。FDA将此类设备归为II类（特别管控），以便为此类设备的安全和功效提供合理的保证。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：2016年10月18日联邦纪事（FR）第81卷第71610页；联邦法规法典（CFR）第21编第890部分。

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2014/05/09

拟生效日期：2016/10/18

提意见截止日期：无