通报号：G/TBT/N/CAN/496

通报标题：获得医用大麻制品法规；大麻制品豁免（食品和药品法案）法规。

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：受管制物质。主要用作香料、药料、杀虫、杀菌或类似用途的植物或这些植物的某部分（包括子仁及果实）,鲜或干的,不论是否切割、压碎或研磨成粉。药品。ICS:11.120HS:1211 HS：1211　　 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 134/2 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2016-09-12

内容概述：依照受管制药品及物质法案（CDSA）大麻制品列为受管制物质。原医用大麻干叶法规（MMPR）2013年6月生效，代替了前医用大麻干叶获得法规（MMAR）。MMPR制定了生产和向有保健医生支持的个人分销质量受控大麻干叶的商业企业条件。在2016年2月24日沃拉德诉加拿大决定中，加拿大联邦法院发现MMPR不符合宪法，由于未向加拿大公民提供可合理获得的医用大麻干叶。获得医用大麻制品法规（ACMPR）通过为个人获得医用大麻制品提供更多的选择回应沃拉德诉加拿大决定。依照ACMPR，需要医用大麻制品的个人有3种获得医用大麻制品的选择：通过商业许可生产商、通过自己生产（个人生产）、通过指定某人生产（指定生产）。ACMPR实质性地编入依照原MMPR规定的关于商业许可生产商的法律框架和依照原MMAR关于个人和指定生产的法律框架。原MMPR和MMAR限制获得大麻干叶的同时，ACMPR允许生产和拥有除干叶以外形式的大麻制品，加之加拿大最高法院关于R.v.史密斯的决定。卫生部长依照CDSA第56条颁布豁免以回应于R.v.史密斯决定的同时，相关豁免编入ACMPR，更明确地表达了法律要求，简化了医用大麻制品管理法律框架。此外，大麻制品豁免（食品和药品法案）法规，代替大麻干叶豁免（食品和药品法案）法规，依照ACMPR免除食品药品法规（FDR）适用的生产大麻制品或进出口大麻干叶。例如，依照ACMPR生产销售的大麻制品在加拿大生产销售前没有经过加拿大市场授权程序。进口/出口作为法院决定的结果，加拿大当局的规定通过使个人能够及时合理获得医用大麻制品满足具备条件的个人需求。当局既不打算使加拿大成为大麻制品出口商，也不打算使进口成为国内生产的替代。同样，依照前法律框架制定的进出框架将继续遵守ACMPR。那些希望进行大麻制品交易活动的人员受ACMPR、麻醉药品控制法规和食品与药品法规相关要求管制。

目的和理由：获得医用大麻法规（ACMPR）的目的是为加拿大公民获得医用大麻提供更多的选择，以处理加拿大联邦法院确定的合理获得问题。

相关文件：2016年8月24日加拿大官方公报第II部分第3246-3416页（英语和法语）：http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2016/2016-08-24/pdf/g2-15017.pdf(SOR-2016-230-231)

依据条例：[]2.9.2[X]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2016/08/24

拟生效日期：2016/08/24

提意见截止日期：不适用