通报号：G/TBT/N/USA/214/Add.3

通报标题：G/TBT/N/USA/214/Add.3(补遗)

通报成员：美国

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通报日期：2016-09-26

内容概述：外国和国内企业注册及包括生物许可申请管制药品在内的人用药品和动物药品清单要求 标题：外国和国内企业注册及包括生物许可申请管制药品在内的人用药品和动物药品清单要求 部门：卫生及公共服务部（HHS）食品药品管理局（FDA） 措施：最终法规 摘要：食品药品管理局（FDA）现修订药品企业注册和药品清单管理规定。这些修订重组、修改和澄清了目前关于必须注册企业及人用药品和人用生物药品清单规定。本最终法规要求以电子方式提交注册和清单信息，除非在某些情况下得到豁免。本法规制定提案涉及成品药和药物活性成分（APIs）及一种或多种其它成分。本最终法规规定了药品生产或加工企业的拥有者或经营者如何和何时向FDA注册及列明其生产或加工的药品。此外，法规对国家药品编号（NDC）系统作出了某些修改。我们采取本措施是为促进药品企业注册管理和药品清单要求及使这些程序对企业和对我们更有效率和效果。本措施还支持执行医疗处方药、改进和现代化法案2003（MMA）的电子处方规定及通过每日医疗（由国家医学图书馆维护的药品信息电脑知识库）获得的当前药品标签信息的有效性。 日期：本法规2016年11月29日生效。执行日期参见第IV部分。 网址： https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/USA/16_4004_00_e.pdf

目的和理由：

相关文件：

依据条例：

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：