通报号：G/TBT/N/USA/1202

通报标题：病毒、血清、毒素及类似产品；包装和标签。

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：兽用生物制品。兽药。ICS:11.220HS: HS：9823,30　　 ICS：11.220

通报文件的名称： 页数： 10 页 使用语言： 英语

通报日期：2016-10-05

内容概述：我们修订病毒－血清－毒素法案关于兽用生物制品包装和标签的规定，规定了兽用生物制品小型最终容器标签上的缩写真实名称的使用；要求标签上提供消费者联系电话号码；修改了标签上用于显示企业或许可号码的格式，要求此类标签显示产品编码；修改了兽用生物制品标签上的建议存储温度；要求标签上的接种和复种建议符合授权数据。要求纸箱盖上的标签信息显示在纸箱盖的外侧；撤销了要求兽用生物制品多剂型最终容器包装在单独纸箱中的限制；要求含改性活病毒的牛病毒性腹泻疫苗的标签显示怀孕动物不得使用的警告声明；减少了需要提交审核和审批的最终容器标签、纸箱标签或封条的副本数量；要求类似生物制品标签确定包含的生物体和/或抗原；要求有条件授权兽用生物制品标签显示效果和效力要求声明。此外，我们还修订了实验产品需要提交审核和审批的标签数量或标签草图规定，及授权企业的兽用生物制品建议存储温度。这些修订是必须的，以便更新和澄清标签要求，确保标签信息就其产品预期性能而言是准确的。

目的和理由：保护动植物生命健康。

相关文件：2016年8月30日的联邦纪事（FR）第81卷第59427页；联邦法规法典（CFR）第9编第101、103、112、113和114部分。病毒、血清、毒素及类似产品；包装和标签－2011年1月13日公布的法规提案：https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-01-13/html/2011-648.htmhttps://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-01-13/pdf/2011-648.pdf

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2016/10/31

拟生效日期：2016/10/31

提意见截止日期：无