通报号：G/TBT/N/BRA/695

通报标题：2016年9月28日技术决议草案No.257。

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备 HS：9018-9022　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 12 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2016-10-13

内容概述：2016年9月28日技术决议草案No.257涉及医疗设备注册及禁止重复利用、标签和使用说明书要求。具有巴西有效注册的医疗设备生产商和进口商自本决议公布之日起，有一年时间向ANVISA请求本决议第10至14条提到的标签和使用说明书所需的修改。本决议撤销决议RDC156/2006及特别决议RE2.605/2006。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：(1)2016年9月28日巴西官方公报第1部分第697页；(2)未声明；(3)巴西官方公报；(4)未声明。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：公布之后

拟生效日期：公布之后

提意见截止日期：2016/12/05