通报号：G/TBT/N/USA/1212

通报标题：以电子方式提交某些家用医疗设备标签。

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：家用医疗设备。医疗设备。ICS:11.040HS: HS：9018,9019,9020,9021,9022　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 13 页 使用语言： 英语

通报日期：2016-10-26

内容概述：食品药品管理局（FDA）拟执行联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）的规定，要求以电子方式提交某些家用医疗设备标签和包装插页，当此类设备列入FDA的清单中时。FDA计划使公众通过互联网能够获得此类设备标签，并且还提供了搜索工具以促进特殊家用设备或特殊类型的家用设备的定位信息。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：2016年10月17日联邦纪事（FR）第81卷第71415页；联邦法规法典（CFR）第21编第807部分。批准时公布在联邦纪事。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2017/01/17