通报号：G/TBT/N/USA/1211

通报标题：医疗设备；心血管科设备；心尖闭合设备分类。

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：心尖闭合设备。医疗设备。ICS:11.040HS: HS：9018　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 2 页 使用语言： 英语

通报日期：2016-10-26

内容概述：食品药品管理局（FDA）现将心尖闭合设备分到II类（特别管控）。适用于该类设备的特别管控在本法令中确定，将成为心尖闭合设备分类编纂语言的一部分。FDA将此类设备归为II类（特别管控），以便为此类设备的安全和功效提供合理的保证。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：2016年10月17日联邦纪事（FR）第81卷第71370页；联邦法规法典（CFR）第21编第870部分。

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2016/07/27

拟生效日期：2016/10/17

提意见截止日期：无