通报号：G/TBT/N/USA/1210

通报标题：医疗设备；神经科设备；激发光子图像捕获设备分类。

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：激发光子图像捕获设备。医疗设备。ICS:11.040HS: HS：9018,9019,9020,9021,9022　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 2 页 使用语言： 英语

通报日期：2016-10-26

内容概述：食品药品管理局（FDA）现将激发光子图像捕获设备分到I类（一般管控）。FDA将此类设备归为I类（一般管控），以便为此类设备的安全和功效提供合理的保证。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：2016年9月30日联邦纪事（FR）第81卷第67154页；联邦法规法典（CFR）第21编第882部分。

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2016/07/15

拟生效日期：2016/09/30

提意见截止日期：无