通报号：G/TBT/N/SLV/184

通报标题：萨尔瓦多技术法规(RTS)11.02.02:16:药品。人用药。药物警戒系统。

通报成员：摩尔多瓦

负责部门：

覆盖的产品：ICS:11.120.01 HS：11.120.01 ICS：

通报文件的名称： 页数： 15 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2016-08-25

内容概述：通报的文件规定了人用药检测、量化、评价、分析和防止药物不良反应、疫苗和免疫事件及其它相关问题指导原则。

目的和理由：防止药物不良反应、疫苗和免疫事件及涉及人用药的其它相关问题。

相关文件：智利药物警戒系统法律框架，智利，2012；•药物警戒系统操作规范－西班牙人用药药物警戒系统，西班牙，2002；•美洲药物警戒系统操作规范，泛美药物监管统一网络（PANDRH），2010；•巴拉圭药物警戒系统法规、程序和操作规范手册，巴拉圭，2011；•墨西哥官方标准NOM-220-SSA1-2012：药物警戒系统的建立和运行，墨西哥，2012；•药物警戒系统运行法规，厄瓜多尔，2013。

依据条例：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他：

拟批准日期：2016年8月

拟生效日期：2016年8月

提意见截止日期：不适用