通报号：G/TBT/N/USA/1183

通报标题：医疗设备；肠胃科及泌尿科设备；良性狭窄金属胆道支架系统分类

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：肠胃科及泌尿科设备。医疗设备 HS：11.040 ICS：

通报文件的名称： 页数： 4 页 使用语言： 英语

通报日期：2016-08-19

内容概述：食品药品管理局（FDA）现将良性狭窄金属胆道支架系统分到II类（特别管控）。适用于该类设备的特别管控在本法令中确定，将成为良性狭窄金属胆道支架系统分类编纂语言的一部分。FDA现将此类设备归为II类（特别管控），以便为此类设备的安全和功效提供合理的保证。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：2016年7月13日联邦纪事（FR）第81卷第45229页；联邦法规法典（CFR）第21编第876部分。

依据条例：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他：

拟批准日期：2016/06/03

拟生效日期：2016/07/13

提意见截止日期：无