通报号：G/TBT/N/CAN/452/Add.1

通报标题：食品药品法规修订提案（药品短缺和断供）（补遗１）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品： HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 页 使用语言：

通报日期：2016-07-06

内容概述：文件G/TBT/N/CAN/452（2015年6月24日）通报的修订提案2016年6月29日被批准为“食品药品法规修订提案（药品短缺和断供）”。修订提案在食品药品法规中规定了授权持有人向第3方网站报告某些类别药品预计或实际短缺与断供的强制要求，这些药品的短缺或断供可能对加拿大公民的健康和卫生系统产生消极影响。以下是药品类别：受管制药品及物质法一揽表I至V包括的药品；处方药清单列出的药品；法案一揽表D列出的生物药品；法案一揽表C列出的放射性药品；不需要处方即可销售，但只能在医生监督下使用的药品。修订提案规定了向网站报告的所有强制信息，报告时间表，信息必须保持最新要求，及报告药品短缺解决方法要求。还增加了新规定，如果药品连续12个月不在加拿大市场销售，药品的授权持有人必须向加拿大卫生部通报。本通报不影响药品的许可证状态，但提供了加拿大药品市场的精确描述。修订案注册之后9个月生效（2017年3月14日）。批准措施全文可从以下网址下载：http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2016/2016-06-29/pdf/g2-15013.pdfhttp://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2016/2016-06-29/html/sor-dors139-eng.phphttp://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2016/2016-06-29/html/sor-dors139-fra.php

目的和理由：

相关文件：

依据条例：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他：

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：