通报号：G/TBT/N/KOR/490

通报标题：“关于药品审批、通知和审议的法规”修正提案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：药品 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：“关于药品审批、通知和审议的法规”修正提案 页数： 47 页 使用语言： 韩语

通报日期：2014-05-19

内容概述：- 将可以不用水服用的制剂（口腔崩解片）从“特殊制剂”分类中取出，并且移至“普通制剂”。

目的和理由：● 通过只用于出口的药品单独的审批程序管理，提升韩国药品的全球竞争力和整体性，统一多种制剂的安全性数据要求，使进口药品制造和销售证明的要求合理化，强制性提交国际通用技术文件，以及加强仿制药的安全性评估。● 加强消费者安全使用药品的依据，通过以易理解的表格方式介绍儿童药品的用法说明和剂量提升不足的方面，规定提供专家专业信息等的基础。

相关文件：食品药品安全部（MFDS）通告No. 2014-115（2014年4月30日）

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[X]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报日期起60天