通报号：G/TBT/N/KOR/493

通报标题：“关于药品安全的法规”修正法令

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：药品 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：“关于药品安全的法规”修正法令 页数： 29 页 使用语言： 韩语

通报日期：2014-05-19

内容概述：● 新建立的药品生产基地必须符合生产和质量控制标准。其将（由MFDS的部长或KFDA地区专员）发给确认上述各项的证明，有效期为3年。当持有有效证书的生产基地申请药品审批时，该证明可以代替关于药品生产和质量控制的评估数据。

目的和理由：保护人类健康或安全● 通过加强质量控制和简化审批程序确保安全药品的分销和生产，减轻企业负担。● 当根据国家批签发的药品作为原料药使用时，通过简化质量评估程序减轻企业负担。● 通过在不符合良好供应规范要求时强加行政措施，确保药品的安全和质量。

相关文件：食品药品安全部（MFDS）通告No. 2014-114（2014年5月7日）

依据条例：[ ]2.9.2　[ ]2.10.1　[X]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报日期起60天