通报号：G/TBT/N/KOR/488

通报标题：“医疗器械法案实施细则”修正提案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械 HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称：“医疗器械法案实施细则”修正提案 页数： 39 页 使用语言： 韩语

通报日期：2014-05-07

内容概述：- 当食品药品安全部部长确认在治疗严重或危及生命的疾病情况下或在无其他选择时需要使用这些医疗器械时，免除应急使用的医疗器械审批授权。- 目前，其先前的审批已被废止的相同医疗器械不允许被授权审批。现在的修正案阐明“相同的医疗器械”的定义是表示与其先前的审批已被废止的医疗器械具有相同的预期用途、使用方法、生产工艺和原材料的医疗器械。- 制定了一项为每个工厂指定质量管理代表，并定义他/她的职责范围的法规。- 定义了质量管理代表教育计划的内容，并且使得医疗器械相关的组织来负责此类计划。- 减少了禁止性规定，以便在进行临床试验中低风险水平的临床试验不再需要食品药品安全部部长的审批（其将只需要IRB审批）。

目的和理由：- 力图促进医疗器械的生产和进口，以保护公众健康防止严重或危及生命的疾病。- 旨在通过阐明不明确的短语提高控制医疗器械的实效。- 旨在通过指定其资格和职责都有明确规定的质量管理代表，进一步确保医疗器械的质量管理。除了质量管理之外，质量管理代表不允许有其他职责。- 力图促进体外诊断试剂和低风险水平的医疗器械的临床试验。医疗器械法案要求同时有食品药品安全部部长和IRB的审批。本修正提案允许低风险水平的临床试验只需IRB审批便可进行。

相关文件：食品药品安全部（MFDS）通告No. 2014-88（2014年4月14日）

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报日期起60天