通报号：G/TBT/N/KOR/489

通报标题：“关于医疗器械审批、通知和审议的法规”修正提案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械 HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称：“关于医疗器械审批、通知和审议的法规”修正提案 页数： 17 页 使用语言： 韩语

通报日期：2014-05-07

内容概述：- 规定了“植入性医疗器械”的定义，并且要求其申请表格说明这是一种“植入性医疗器械”。- 禁止审批和通知含有对人类有害的原料如汞、石棉，以及邻苯二甲酸酯（邻苯二甲酸酯只涉及血管内给药装置）的产品。- 改革审批程序，以便当一种医疗器械的“预期用途”修改时，其被作为一项“修改审批”而不是“新审批”管理。- 改革临床数据提交标准，要求提交临床试验的方法、结果，以及评估的其他相关数据。- 扩大免除销售业务通知范围，以包括用于自我诊断/监测的移动医疗应用，或具有在移动平台运行的医疗移动应用卫生保健产品的分销商。

目的和理由：- 为了能够对具有较高风险水平的植入性医疗器械的不良事件做出快速反应（例如，召回），旨在管理植入性医疗器械审批的状态。- 力图禁止含有在其安全有效性方面有问题的有害原料的医疗器械的审批。这是为了防止公众健康风险。- 旨在通过改革关于具有修改预期用途的医疗器械的法规，提高管理效率。这种情况下将作为一项修改审批，而不是新审批。- 力图解决有关当前系统接受的临床数据公平性和不一致的问题。那些提交临床数据给经合组织（OECD）成员国或SCI期刊的人将需要提交额外的临床数据，如方法、结果和评估数据。根据目前的法规，提交给经合组织成员国的医疗器械审批申请，以及SCI期刊收录的临床数据确认为是适当的提交，尽管在某些情况下，证据不足和/或临床病例需要评估。- 旨在提高客户的可访问性，并且通过免除用于自我诊断/监测的移动医疗应用，或具有在移动平台运行的医疗移动应用卫生保健产品的分销商必须通知销售业务，推动医疗器械行业。这预期将通过免除其必须取得销售/分销许可证，减少分销商可能面对的某些纠纷。

相关文件：食品药品安全部（MFDS）通告No. 2014-87（2014年4月14日）

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[X]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报日期起60天