通报号：G/TBT/N/USA/902

通报标题：病毒、血清、毒素，以及类似产品；兽用生物制品单一标签要求

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：兽用生物制品。兽药 HS：30 ICS：11.220

通报文件的名称：病毒、血清、毒素，以及类似产品；兽用生物制品单一标签要求 页数： 4 页 使用语言： 英语

通报日期：2014-04-30

内容概述：我们提议修订病毒-血清-毒素法案法规，规定使用一种更好的将产品的性能传达给用户的更简单的标签格式。我们打算用一种单一的，统一的标签格式取代目前反映四种不同等级效用任何一种的标签格式。我们同样还提议要求生物制剂许可证持有人提供一份去除机密商业信息的，向动植物卫生检验局提交以支持核发完整产品许可证或附条件许可证的功效和安全数据摘要。随附公开提供的安全和功效数据的更简单的标签将有助于生物制品生产商更清楚的将产品性能传达给其客户。

目的和理由：保护动物或植物生命或健康；防止欺诈行为和消费者保护

相关文件：2014年4月21日的联邦纪事（FR）第79卷第22048页；联邦法规法典（CFR）第9编第112部分。批准时将在联邦纪事上发表。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2014/06/20