通报号：G/TBT/N/ECU/238

通报标题：厄瓜多尔标准化协会技术法规草案(PRTEINEN)No.186：“电子医疗设备”

通报成员：厄瓜多尔

负责部门：

覆盖的产品：电子医疗设备（译者注） HS：9018.90.10 ICS：11.040

通报文件的名称：厄瓜多尔标准化协会技术法规草案(PRTE INEN) No. 186：“电子医疗设备” 页数： 6 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2014-04-25

内容概述：通报的技术法规草案涵盖了下列各项：目的；范围；定义；产品要求；标签要求；取样；合格评定测试；引用文件；合格评定程序；监控和检查机构；处罚制度；合格评定机构的责任；以及审议和更新。

目的和理由：为了保护人类生命和安全，以及防止误导或混淆使用者的行为，通报的技术法规规定了电子医疗设备和系统的基本安全、基本性能和电磁兼容的通用要求。本法规适用于在厄瓜多尔销售的国产或进口的电子医疗设备和系统。

相关文件：1. 发表通告的出版物：http://www.industrias.gob.ec和 http://www.inen.gob.ec；2. 厄瓜多尔标准化协会技术法规草案(PRTE INEN) No. 186：“电子医疗设备”；3. 批准时将公布技术法规的出版物：Registro Oficial (官方公报)。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：自2014年4月7日起90天

拟生效日期：批准后三个月

提意见截止日期：2014/07/06