通报号：G/TBT/N/KOR/484

通报标题：药事法

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：药品 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：药事法 页数： 81 页 使用语言： 韩语

通报日期：2014-04-01

内容概述：做出了以下修订：

目的和理由：保护人类健康安全：－依照2007年签署的韩美自由贸易协议（KOR-US FTA），制定了防止在原药专利有效期内提交原药安全和功效数据的药品申请上市核准政策；－通过改进准药品信息标签政策确保消费者安全，向消费者提供精确的信息；－为确保公众健康和药效，对于不合格或伪劣产品的进口商、生产商最高处以总产量或总进口量5%的罚金；－提供系统的安全、功效评估，加强产品标示外使用的后期管理。

相关文件：韩国食品药品安全部通报No. 2014-63

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起60天