通报号：G/TBT/N/KOR/482

通报标题：药品安全法规修订案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：药品 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：药品安全法规修订案 页数： 86 页 使用语言： 韩语

通报日期：2014-03-07

内容概述：做出了以下修订：－考虑到通过国际统一生产管理规范（GMP）加强药品安全，制定了新的适合活性药物成分（APIs）和试验研究用药（IMPs）的生产管理规范条例；－考虑到其药物特性，制定了适合放射性药物和医用气体的生产管理规范条例，要求生产商遵守新规定；－要求生产商对非无菌草药产品进行确认；－要求罕用药、在生产时使用了参考标准的药物、放射性药物和医用气体的生产商和进口商，在申请上述产品的生产、分销和/或进口核准时，提交关于生产管理规范执行情况的评估数据；－即使在初审阶段，为了能够快速评估补偿定价，促进新药市场准入，完成之后向韩国健康保险审查评价院主任和药品核准申请通报安全和功效评估结果。

目的和理由：－保护消费者及促进公众健康；－通过良好生产规范（GMP）的国际协调加入PIC/S，加强药品安全和质量控制；－通过快速评估补偿定价促进药品市场准入。

相关文件：韩国食品药品安全部通报No. 2014-45

依据条例：[ ]2.9.2　[ ]2.10.1　[X]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起60天