通报号：G/TBT/N/ECU/197

通报标题：厄瓜多尔标准化协会技术法规草案(PRTEINEN)No.180：“灭菌器和清洗及消毒设备”

通报成员：厄瓜多尔

负责部门：

覆盖的产品：灭菌器和清洗及消毒设备（译者注） HS：8419.89.99 ICS：97.

通报文件的名称：厄瓜多尔标准化协会技术法规草案(PRTE INEN) No. 180：“灭菌器和清洗及消毒设备” 页数： 5 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2014-02-27

内容概述：通报的技术法规草案涵盖了下列各项：目的；范围；定义；要求；测试方法；标签要求；引用文件；合格评定程序；监控和检查机构；处罚制度，合格评定机构的责任，以及审议和更新。

目的和理由：通报的技术法规规定了在医疗，兽医，制药和实验室领域灭菌、清洗和消毒医用材料的电动设备的安全要求。本法规适用于下列在厄瓜多尔销售的国产和进口的产品：使用蒸汽消毒的灭菌器和设备；使用有毒气体、有毒烟雾或有毒蒸汽消毒的灭菌器和设备；使用热空气或热惰性气体消毒的灭菌器和设备；消毒的清洗设备。其不适用于下列产品：在危险气体环境使用的设备（参见国际电工委员会（IEC）标准60079），通过使用易燃灭菌剂在设备内部产生的氛围除外；环境室（参见IEC标准61010-1）；加热非灭菌和非消毒用途材料的实验室设备（参见IEC标准61010-2-010）；清洗设备（参见IEC标准60335，第2-4部分，2-7部分和2-11部分，以及国际标准化组织（ISO）标准10472），设计用于消毒医用材料的除外；洗碗机（参见IEC标准60335，第2-5和2-58部分）。

相关文件：1. 发表通告的出版物：http://www.industrias.gob.ec和 http://www.inen.gob.ec；2. 提案和基础文件：厄瓜多尔标准化协会技术法规草案(PRTE INEN) No. 180：“灭菌器和清洗及消毒设备”；3. 批准时将公布技术法规的出版物：Registro Oficial (官方公报)。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：自2014年2月14日起90天

拟生效日期：批准后六个月

提意见截止日期：2014/05/15