通报号：G/TBT/N/CHN/1018

通报标题：《医疗器械分类规则》（修订草案）

通报成员：中华人民共和国

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械 HS：90.18-90.22 ICS：11.

通报文件的名称：《医疗器械分类规则》（修订草案） 页数： 8 页 使用语言： 中文

通报日期：2014-01-31

内容概述：在原有“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加了“体外诊断试剂”及相关内容；明确了对器械包类产品、附件、独立软件等进行分类的原则；参照欧盟、GHTF等分类的情况，细化了“医用敷料”、“外科侵入器械”的内容，规范了“连续使用时间”、“植入器械”等用语的定义；“一次性无菌器械”最低管理类别为二类；在“实验室仪器设备”和“其他有源器械或有源辅助设备”增加了三类的情形。

目的和理由：安全和健康

相关文件：无

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2014年下半年

拟生效日期：2014年下半年

提意见截止日期：WTO秘书处分发后60天