通报号：G/TBT/N/BRA/574

通报标题：2014年1月16日的决议草案N.01-为了规定类似药品和参考药品之间的互换性，定义注册持有人采用规则的决议草案

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：药品 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称：2014年1月16日的决议草案Nº. 01- 为了规定类似药品和参考药品之间的互换性，定义注册持有人采用规则的决议草案 页数： 2 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2014-01-24

内容概述：为了规定类似药品和参考药品之间的互换性，本决议草案旨在定义注册持有人采用的规则。根据本技术决议草案，可互换的类似的药物是那些药物等效性/生物利用度、生物等效性及豁免生物研究已经提供、分析和由巴西卫生监督局（ANVISA）批准的药物。按照本决议草案中的定义，互换的类似药品注册持有人将有90天通知Anvisa标签的充分性和要求入门价格的定义。改变包装必须在入门价格确定后180天中执行。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：(1) 2014年1月17日的巴西官方公报，第1部分；2014年1月16日的决议草案Nº 01；(2) 不适用；(3) 巴西官方公报；(4)不适用。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：在磋商期结束后待定

拟生效日期：批准的日期

提意见截止日期：2014/02/24