通报号：G/TBT/N/KOR/462

通报标题：药品安全法规

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：药品 HS：30 ICS：11.

通报文件的名称：药品安全法规 页数： 32 页 使用语言： 韩语

通报日期：2014-01-13

内容概述：•打算申请批准或通报动物原材料和包含这些材料（限于注射）的医疗产品生产、销售或进口的人应提交包括病毒灭活在内的规格和测试方法资料。•打算申请批准创新药或罕用药生产、销售或进口的人，应提交综合药品安全管理计划，包括风险缓解措施，如确保安全使用的患者包装说明书和措施。•属于GMP的准药品范围从口服固态药和口服液态药扩大到膏剂和药膏。•允许关于使用、处理、功效和效果的指导、剂量和警告摘要信息用于描述非处方药。

目的和理由：保护消费者及促进公众健康•确保动物源药品（限于注射）的安全及加强产品质量管理。•通过采取预防措施主动应对副作用，包括设计适当的服用剂量以减少创新药和罕用药风险并促进其安全使用。•通过扩大准药品GMP范围加强作为药品使用的准药品管理，如膏剂和药膏。•促进从消费者角度关于药品使用、处理、功效和效果的指导、剂量及警告等重要信息的易于理解性。

相关文件：韩国食品药品安全部通报No. 2013-273

依据条例：[ ]2.9.2　[ ]2.10.1　[X]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起60天