通报号：G/TBT/N/USA/780/Add.1

通报标题：医疗设备；眼科设备；巩膜塞的分类

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品： HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称：医疗设备；眼科设备；巩膜塞的分类 页数： 页 使用语言： 英语

通报日期：2013-11-22

内容概述：标题：医疗设备；眼科设备；巩膜塞的分类机构：卫生与公共服务部（HHS）食品药品管理局 作用：最终规则 摘要：食品药品管理局（FDA或该局）正在将巩膜塞分类为种类II（特别管制），并且提议从上市前通知(510(k))中免除手术级不锈钢组成的巩膜塞（带或不带金、银、钛涂层），并且为了提供该设备合理的安全性和有效性保证，继续要求所有其它的巩膜塞进行上市前通知(510(k)。巩膜塞是一种在眼科手术过程中提供临时封闭巩膜切口的治疗设备。 日期：本最终规则于2013年12月16日生效。http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2013-11-15/html/2013-27365.htm http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2013-11-15/pdf/2013-27365.pdf

目的和理由：

相关文件：

依据条例：[ ]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：