通报号：G/TBT/N/USA/720/Add.3

通报标题：补遗

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品： HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称：补遗 页数： 页 使用语言： 英语

通报日期：2013-10-01

内容概述：标题：唯一性设备识别系统部门：食品药品管理局 （FDA），卫生及公共服务部（HHS）措施：最终法规摘要：食品药品管理局（FDA）现颁布分销和使用过程中设备识别系统最终法规。法规要求医疗设备标签包括唯一设备标识符（UDI），除法规规定了免除或替代方式的情况以外。标签厂商必须向FDA全球唯一设备标识数据库（GUDID）提交关于设备的产品信息，除非属于免除和替代情况。法规建立的系统要求医疗设备标签和包装包括唯一设备标识符（UDI），并且要求以普通文本和使用自动识别与数据采集（AIDC）技术的形式提供唯一设备标识符（UDI）。UDI需要直接在设备上标明，如果设备预计使用次数超过一次并且每次使用之前需要加工。日期：本法规2013年12月23日生效，第801.55, 830.10, 830.100, 830.110, 830.120,和 830.130条2013年10月24日生效。在规则中引用编入的第830.20条到2013年12月23日为止由联邦纪事主任批准。在规则中引用编入的第830.10和830.100条到2013年10月24日为止由联邦纪事主任批准。依照第VII. B条“执行日期”中的论述，某些规定的执行日期稍晚。

目的和理由：

相关文件：

依据条例：[ ]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：