通报号：G/TBT/N/CAN/395

通报标题：电子产品许可申请（非药用洗眼液）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：非药用洗眼液 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：电子产品许可申请（非药用洗眼液） 页数： 1 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2013-09-30

内容概述：卫生部（部）希望通知贸易伙伴，关于通报G/TBT/N/CAN/388，具有医疗设备许可的非药用洗眼液生产商必须提交产品许可申请，以获得加天然产品编码（NPN）。作为过渡的一部分，受影响产品可以继续销售，直到卫生部天然保健品管理局（NHPD）颁发NPN和执照。获得非药用洗眼液NPN需要180天。一旦颁发产品NPN，卫生部希望在下一轮标签使用之前或颁发NPN之日起12个月内新标签对消费者可用。相关生产商必须完成电子产品许可申请（ePLA）。在提交ePLA之前，生产商应确保产品中的所有药物和非药物成分可以通过天然保健品成分数据库呈现和获得。鼓励相关生产商与天然保健品管理局（NHPD）联系以获得指导，如果在申请过程中有需要。加拿大生产、包装、贴标签或进口天然保健品（NHPs）的场所必须按照天然保健品法规获得场所许可证。相关非药用洗眼液生产商、包装厂、标签厂和进口商将得到详细信息以完成场所许可证申请过程。为销售目的进口天然保健品（NHPs）到加拿大，进口商必须证明其在外国场所的活动是依照与加拿大天然保健品（NHPs）生产管理规范（GMP）相同的生产管理规范（GMP）执行的。生产商可以在加拿大卫生部网站咨询获得场所许可和加拿大生产管理规范（GMP）的相关信息。

目的和理由：通报将非药用洗眼液从医疗器械监管框架转换为天然保健品监管框架的申请要求

相关文件：加拿大卫生部网站，电子产品许可申请表（英语和法语）通知：非药用洗眼液分类：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/dev-drug-instr-drogue/eyewash_notice_avis_rinc_yeux-eng.php (英语)相关文件:加拿大卫生部网站，电子产品许可申请表（英语和法语）通知：非药用洗眼液分类：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/dev-drug-instr-drogue/eyewash_notice_avis_rinc_yeux-eng.php (英语)http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/dev-drug-instr-drogue/eyewash_notice_avis_rinc_yeux-fra.php (法语)场所许可和加拿大天然保健品（NHPs）生产管理规范（GMP）的附加信息：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-site-exploit/index-eng.ph(英语) http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-site-exploit/index-fra.php(法语)

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2013/12/31

拟生效日期：2013/12/31

提意见截止日期：2013/11/30