通报号：G/TBT/N/UKR/1/Rev.1

通报标题：“关于修订2008年6月11日乌克兰内阁批准的医疗器械技术法规No.536”的乌克兰内阁决议草案

通报成员：乌克兰

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械 HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称：“关于修订2008年6月11日乌克兰内阁批准的医疗器械技术法规No. 536”的乌克兰内阁决议草案 页数： 46 页 使用语言： 乌克兰语

通报日期：2012-07-16

内容概述：本草案规定了医疗器械安全使用要求，医疗器械开发、生产要求，附带电源或配备了电源的医疗器械要求，医疗器械的设计和生态特性。本文件确定带测量功能的医疗器械和带发射功能的医疗器械。技术法规草案规定了生产商应提供的信息、生产商一般要求、合格评定程序、按照定单生产的医疗器械的流通和运营、系统流通和运营特点、程序复杂性和消毒程序特点、临床实验医疗器械的流通和运营特点。草案有7个附录：－综合质量保证－形式认证－产品认证－生产质量规定－产品质量规定－内部生产管理－合格声明

目的和理由：草案旨在使乌克兰法律符合修订理事会关于统一各成员有关有源植入医疗器械法律的指令90/385/EEC，理事会关于医疗器械的指令93/42/EEC和关于生物杀灭剂投放市场的指令98/8/EC的欧洲议会和理事会2007年9月5日指令2007/47/EC

相关文件：修订理事会关于统一各成员有关有源植入医疗器械法律的指令90/385/EEC，理事会关于医疗器械的指令93/42/EEC和关于生物杀灭剂投放市场的指令98/8/EC的欧洲议会和理事会2007年9月5日指令2007/47/EC。乌克兰法律“关于合格评定”、“关于标准化”、“关于合格评定认可机构”、“关于标准、技术法规和合格评定程序”、“关于医疗产品”、“关于非食品产品一般安全”、“关于非食品产品国家市场监督和管理”（乌克兰语）

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[X]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：-

拟生效日期：2013/01/01

提意见截止日期：自通报之日起60天