通报号：G/TBT/N/JPN/440

通报标题：部分修订生物制品的最低要求

通报成员：日本

负责部门：

覆盖的产品：药品；医药产品 HS：30 ICS：11

通报文件的名称：部分修订生物制品的最低要求 页数： 1 页 使用语言： 英语

通报日期：2013-08-23

内容概述：生物制品的最低要求必须修订，以增加一种新批准的血液制品的标准。

目的和理由：制定必须特别关注达到公众健康和卫生的药品（生物制品）制造程序、性质、质量、储存及其他方面的标准，保护人类健康或安全

相关文件：《药事法》

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：上述血液制品批准的同一天

拟生效日期：上述血液制品批准的同一天

提意见截止日期：2013/09/20