通报号：G/TBT/N/IDN/63

通报标题：2011年的关于执行医药行业药物警戒的印度尼西亚共和国国家食品药品管理局局长法规HK.03.1.1.23.12.11.10690

通报成员：印度尼西亚

负责部门：

覆盖的产品：药品/药 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称：2011年的关于执行医药行业药物警戒的印度尼西亚共和国国家食品药品管理局局长法规HK.03.1.1.23.12.11.10690 页数： 30 页 使用语言： 印度尼西亚语

通报日期：2012-07-16

内容概述：本法规提供了关于药物警戒规则、技术准则的解释，报告分类、报告时间及报告表格的列表。本规则规定了药物警戒应当通过监测和报告关于下列各项来进行：a.药品安全方面的检测、评定、理解，以及预防不良反应或有关药品使用的其它问题；b.在药品的风险效益概况中的变化和/或；c.可能影响药品安全的质量方面。对于突发事件，要求制药工业按照每个类别向国家食品药品管理局局长报告。在准则和附件中规定了药物警戒的每个类别和报告时间表的规定。不履行本规则中规定的药物警戒的制药工业可能会受到行政处分：a.书面通知；b.暂时禁止分销药品或药品物质；c.撤回不符合安全、效能或质量的药品或药品物质；d.如果证明不符合安全、效能或质量要求，销毁药品或药品物质；e.暂时停止药品或药品物质的生产活动和/或分销。

目的和理由：保护消费者，防止不符合安全、效能和质量要求的进口药品。遵照和执行关于制药工业的卫生部长法规No. 1799/Menkes/Per/III/2010公布本法规。

相关文件：a.2009年的关于健康的法律36号（2009年的印度尼西亚共和国国家官方公报144号，国家官方公报5063号的增刊）；b.由卫生部长法规1120/Menkes/Per/XII/2008修订的，关于药品注册的卫生部长法规No. 1010/Menkes/Per/XI/2008。c.关于制药工业的卫生部长法规No. 1799/Menkes/Per/XII/2010。3.2011年的关于药品注册的标准和程序的国国家食品药品管理局局长法规 No. HK.03.1.23.10.11.08481。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：-

拟生效日期：-

提意见截止日期：通报后60天