通报号：G/TBT/N/IDN/62

通报标题：国家药品食品管理局（NADFC）关于原材料进口管理的法规No.HK.03.1.3.12.11.10693/2011

通报成员：印度尼西亚

负责部门：

覆盖的产品：原材料 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：国家药品食品管理局（NADFC）关于原材料进口管理的法规No. HK.03.1.3.12.11.10693/ 2011 页数： 7 页 使用语言： 印尼语

通报日期：2012-07-17

内容概述：本法规代替关于原材料进口管理的国家药品食品管理局（NADFC）局长法规No. HK.00.05.1.3460/2005。原材料进口只能由药品企业和药品批发商进行，根据规定，药品企业只允许进口其自行生产需要的原料。除符合适用进口规定以外，原材料进口还必须由国家药品食品管理局（NADFC）局长以单次进口有效的进口证明（SKI）的方式批准。进口证明（SKI）电子版可以通过NADFC网站（www.pom.go.id）或NADFC的NSW（e-bpom.pom.go.id）申请。每次申请按照NADFC公布的印尼政府关于非税收入的法规No. 48/ 2010交费。所有要求完成并修改之后至少1个工作日颁发进口证明（SKI）。申请进口证明（SKI）必须附带以下文件：a.分析证明（CoA）b. 发票c. 海运提单（B / L）或空运提单（AWB）d. 付费证明（非税收入）e.生产商颁布的总批次/批量或国家主管机关颁布的批次/批量放行证明（仅适用于疫苗活性成分）必须依照药品流通规范提交所有原材料进口相关文件。

目的和理由：药品企业用于生产药品的原材料可能被用于非法目的。为防止可能滥用，必须在印尼执行“进口”管制

相关文件：NADFC公布的印尼政府关于非税收入的法规No. 48/ 2010

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[X]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：-

拟生效日期：-

提意见截止日期：通报之后60天