通报号：G/TBT/N/USA/721

通报标题：所有其它用途的短波透热治疗仪上市前批准要求的生效日期

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：短波透热治疗仪 HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称：所有其它用途的短波透热治疗仪上市前批准要求的生效日期 页数： 7 页 使用语言： 英语

通报日期：2012-07-17

内容概述：食品药品管理局（FDA）提议，要求为类型III的修正前设备（preamendments device）（1976年5月28日《医疗设备修正案》通过前上市的设备），适合所有其它用途的短波透热治疗仪（SWD）提交上市前批准申请（PMA），或发布完成产品开发协议的公告（PDP）。该设备适用于在13兆赫至27.12兆赫无线电频段的人体电磁能量，并且打算通过除在人体组织内产生深层部位热量之外的医疗条件治疗。其不是打算用于治疗恶性肿瘤的。该局同样还概述了其拟议的关于通过要求该设备达到法令的批准要求，预期消除或减少疾病或伤害的风险程度，以及由于该设备的使用公众获得的利益的结论。另外，食品药品管理局宣布了利益相关者要求该局基于新信息修改任何医疗设备修正案通过前上市的设备分类的机会。本次行动执行了某些法令的要求。

目的和理由：保护人类生命

相关文件：2012年7月6日的联邦纪事（FR）第77卷第39953页；联邦法规法典（CFR）第21编第890部分。批准时将在联邦纪事上发表。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2012/10/04