通报号：G/TBT/N/USA/720

通报标题：唯一的设备识别系统

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备和设备包装标识 HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称：唯一的设备识别系统 页数： 44 页 使用语言： 英语

通报日期：2012-07-17

内容概述：食品药品管理局（FDA）提议建立一个唯一的设备识别系统，以执行通过《2007年的食品药品管理局修正法案》（FDAAA）第226项增加到《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDC法案)中的要求，FDAAA第226项修订了FDC法案，增加了新的第519(f)项，该项指示食品药品管理局颁布建立适合于医疗设备的唯一的设备识别系统的法规。通过本规则建立的系统将要求医疗设备和设备包装的标签包括一个唯一的设备标识符（UDI），除非本规则规定可供选择的安置该设备标识符或规定某种特定的设备或设备种类例外，例如在柜台上出售的设备和低风险的设备除外。每个设备标识符都必须提供一个纯文本版本，并且以使用自动识别和数据采集（AIDC）技术的形式。对于标签要求可能不充分的某些种类的设备，例如那些延期使用的设备和可能与其标签分离的设备，同样还要求将UDI在设备本身上直接标示。本规则将要求向食品药品管理局打算公开的数据库提交有关每台设备的信息，以确保通过分销和使用，该UDI能够适当的用于识别该设备。

目的和理由：保护人类生命

相关文件：2012年7月6日的联邦纪事（FR）第77卷第39953页；联邦法规法典（CFR）第21编第16、801、803、806、810、814、820、821、822和830部分。批准时将在联邦纪事上发表。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2012/11/07