通报号：G/TBT/N/COL/196

通报标题：卫生和社会福利部法令草案“为了卫生注册目的，管理评定生物药品质量、安全性和功效的程序”

通报成员：哥伦比亚

负责部门：

覆盖的产品：生物药品 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：卫生和社会福利部法令草案“为了卫生注册目的，管理评定生物药品质量、安全性和功效的程序” 页数： 10 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2013-07-19

内容概述：目的；定义；药理学评估；提交药理学评估信息的途径；全部卷宗途径；可比性途径；缩写的途径；三种途径的通用信息；提交信息的评估；评估标准；标志的批准；生物药品药理学评估所需信息；生物药品良好生产规范(GMPs)；批次放行；药理学评估程序；卫生注册；卫生注册的前提；卫生注册程序；卫生注册有效期；更新生物药品的卫生注册；修改生物药品的卫生注册；卫生注册的术语；采用和制定指南的通用标准；制度方面；以及药物安全监视。

目的和理由：保护人类生命和健康

相关文件：1993年12月23日的法律No. 100和2011年1月19日的法律No. 1438；1995年4月26日的法令No. 677；卫生部2001年3月29日的法令No. 549（在文件G/TBT/N/COL/4中通报）；以及2004年1月22日的法令No. 162。

依据条例：[ ]2.9.2　[ ]2.10.1　[X]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：该法令签署的日期

拟生效日期：关于免疫原性和稳定性指南发布之日

提意见截止日期：2013/10/09