通报号：G/TBT/N/MEX/253/Add.2

通报标题：补遗

通报成员：墨西哥

负责部门：

覆盖的产品： HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称：补遗 页数： 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2013-07-03

内容概述：墨西哥官方标准NOM-164-SSA1-2013“药品生产管理规范” 2013年6月25日，墨西哥卫生部在官方公报上公布了墨西哥官方标准NOM-164-SSA1-2013“药品生产管理规范”。在墨西哥从事销售和/或临床研究及仓储批发药品或活性物质的药品生产企业需要标准化其工艺，在标准生效时不符合墨西哥官方标准NOM-164-SSA1-2013规定的信息要求的企业必须在标准生效15日内以书面形式将情况通知联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）。自向COFEPRIS提交相关文件之日起，企业有60天时间完成相应改变。 在墨西哥从事人用药销售和/或研究的药品生产企业自墨西哥官方标准NOM-164-SSA1-2013生效之日起有180天时间向COFEPRIS提交工厂基本资料。标准生效后，墨西哥官方标准NOM-164-SSA1-2013撤销2001年12月17日官方公报公布的墨西哥官方标准NOM-176-SSA1-1998（“人用药生产使用的药用物质的生产商、批发商和供应商必须遵守的卫生要求”）。标准生效时，墨西哥官方标准NOM-164-SSA1-2013也撤销2000年11月15日官方公报公布的墨西哥官方标准NOM-164-SSA1-1998（“药品生产管理规范”）。意见应提交到：经济部标准司电话：(+52) 55 5729 9100转43217传真：(+52) 55 5520 9715网站：http://www.economia.gob.mx/comunidad-negocios/competitividad-normatividad/normalizacion/catalogo-mexicano-de-normas电子信箱：normasomc@economia.gob.mx和jesus.figueroa@economia.gob.mx

目的和理由：

相关文件：

依据条例：[ ]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：